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zoom RSS ”医論な医見”て何だ?書いてあることは信用できるのか?

<<   作成日時 : 2006/07/20 18:05   >>

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嫌いなのですが、職場では北海道新聞をとっています。

7月19日の朝刊を何気なく見ていたら、14面生活面の左下に医論な医見というコーナーがありました。そこでは、一般の方(無職女性)からの投稿が載せられていました。

後発医薬品の短所も知ってということで、「特に長時間効果の持続する薬剤ほど、せっかく良い状態にコントロールされていた症状が悪化する可能性がある」という医師の言葉が紹介されています。後発医薬品は、メーカーによって薬の効果にばらつきが多いということです。

本当でしょうか?調べてみました。

Entrez PubMedで generic drug trial をキーワードにして検索した結果、幾つか論文が見つかりました。その中から3つを紹介しましょう。長くなるのでabstractは結論だけにします。

1: Assessment of the bioequivalence of a generic cyclosporine A by a randomized controlled trial in stable renal recipients.
Hibberd AD, Trevillian PR, Roger SD, Wlodarczyk JH, Stein AM, Bohringer EG, Milson-Hawke SM.
Transplantation. 2006 Mar 15;81(5):711-7.

BACKGROUND: The aim of this study was to determine the bioequivalence of Cysporin, a generic cyclosporine A, compared with Neoral in stable renal transplant recipients. (中略)
CONCLUSIONS: Both the extent and rate of absorption of Cysporin are significantly less than those of Neoral. The 90% CI for the ratios of Cysporin/Neoral for AUC and C(max) lie within 0.80-1.25. Hence in this clinical context Cysporin is pharmacologically bioequivalent with Neoral. This study illustrates the importance of testing bioequivalence of generic cyclosporine A products in transplant recipients not healthy volunteers.

Publication Types:
Randomized Controlled Trial

免疫抑制薬のcyclosporine Aの先発薬であるNeoralとジェネリックのCysporinを比較した試験です。33人の患者さんのご協力を頂いた試験です。Cysporinは吸収率などNeoralよりも悪かったようですが、AUC(Area under the curve)最高血中濃度の比においては、CysporinとNeoralは同等(bioequivalent)と結論されています。

2: A randomized crossover study to determine bioequivalence of generic and brand name nevirapine, zidovudine, and lamivudine in HIV-negative women in India.

Vezina HE, Henry K, Ravindran GD, Kurpad AV, Raj TD, Fox K, Weller D, Brundage RC, Cavert W, Balfour HH Jr.
J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Feb 1;41(2):131-6.

Low-cost generic antiretroviral drugs are available in resource-limited settings for treatment of HIV infections. However, few bioequivalence data in specific populations in which these generics are likely to be used are available. We conducted a randomized crossover bioequivalence study of generic and brand name formulations of nevirapine, zidovudine, and lamivudine in HIV-negative Indian women using US Food and Drug Administration (FDA) criteria.
Fifteen Indian women were enrolled. The 90% confidence intervals for nevirapine (14 subjects) and lamivudine (15 subjects) C(max), AUC from 0 to the last measurable time point (AUC(0-t)), and AUC from 0 to infinity (AUC(0-infinity)) mean ratios and zidovudine (15 subjects) AUC(0-t) and AUC(0-infinity) mean ratios were all within 0.80 to 1.25. However, the 90% confidence interval for zidovudine C(max) mean ratio was 0.70 to 1.46. Generic and brand name nevirapine and lamivudine met FDA average bioequivalence criteria. Lack of average bioequivalence for zidovudine was found for C(max) but is not expected to be clinically significant, because the total AUC values were similar between formulations.

Publication Types:
Randomized Controlled Trial

HIV治療薬での先発薬とジェネリックの比較です。強調したように、nevirapineとlamivudineではFDAのcriteriaを満たすとのことです。

3: Are brand-name and generic warfarin interchangeable? Multiple n-of-1 randomized, crossover trials.
Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD,
Crowther MA, Bates SM, Ginsberg JS.
Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1188-93. Epub 2005 May 24.

BACKGROUND: Warfarin is a commonly used anticoagulant in North America. Several generic formulations have been approved, raising concern over the safety and efficacy of these products compared with brand-name Coumadin.(中略)
RESULTS: There were no differences between warfarin products in terms of mean INR results or number of dosage adjustments required. There also was no difference in INR variation based on warfarin formulation (p > 0.69), nor was a patient and warfarin interaction found (p > 0.81). The INR results were not influenced by whether patients were maintained on Coumadin only (control group) or interchanged between Coumadin and generic warfarin (p = 0.98). CONCLUSIONS: It appears that patients can safely and effectively switch between generic warfarin and Coumadin.

Publication Types:
Clinical Trial
Randomized Controlled Trial
ワーファリンという薬での比較です。これはINRで比較していて、先に紹介した2つの研究が血中濃度やAUCで比較していたのとは少し異なりますが、効果を見るという点では、こちらの指標の方がワーファリンの場合は役に立つと思います。結論で、ジェネリック薬と先発薬(Coumadin)と安全に効果的に変更できそうだ、とされています。

以上の結果からは、吸収率で差があるかもしれないが、AUCなど薬効を評価する際の指標ではジェネリックでも差があるとは言えないものがある、と控えめにでも主張できそうです。

というわけで、「後発医薬品は、メーカーによって薬の効果にばらつきが多い」と断言できるわけではありません。北海道新聞の医論な医見に掲載された意見は、権威者からの又聞きの情報であり、参考にならないと思います。

ジェネリック医薬品が先発薬よりも劣る場合もあるかもしれませんが、劣らない場合だってあるわけです。このような問題のある意見を掲載してしまう新聞の姿勢は問題だと思います。北海道新聞ばかりではありませんが。

コーナーの最後に、「医療や医療制度に対するご意見、体験、疑問などをお寄せください。」と書いてありますが、素人の意見など、権威者の意見よりもたちが悪いと思います。このような何気ない意見が、本当に困っている人たちをさらに困難な状況に追い込んでいる場合だってあるのです。

また、医療に対する意見は注意して聞かなくてはいけません。【患者は何でも知っている】でも書いてありましたが、
患者満足度というものは、評価に使うには十分ではないそうです。その理由は、「患者の満足度はおおむね期待の度合いによって決定される。すなわち、患者の期待の度合いが低ければ質の低いケアでも患者は満足する。(p165)」。
現在の医療では無理難題であることを期待されても、困ります。

というわけで、”医論な医見”は信用できない、と私は思います。

アメリカでのジェネリック薬については、英語ですが、FDAのサイトから、
Based on FDA's determination of therapeutic equivalence between generic and innovator drug products, the FDA concludes that:

* Additional clinical tests or examinations by the health care provider are not needed when a generic drug product is substituted for the brand-name product.
* Special precautions are not needed when a formulation and/or a manufacturing change occurs for a drug product provided that the change is approved according to applicable laws and regulations by the FDA.
* As noted in the "Orange Book," in the judgment of the FDA, products evaluated as therapeutically equivalent can be expected to have equivalent clinical effect whether the product is brand name or generic drug product.
* It is not necessary for the health care provider to approach any one therapeutic class of drug products differently from any other class, when there has been a determination of therapeutic equivalence by FDA for the drug products under consideration.


FDAが認可したジェネリック薬品は治療効果同等(therapeutically equivalent)というようです。

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