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zoom RSS 人工心臓の治験で同意を得なかった疑いが出た件

<<   作成日時 : 2008/12/19 03:43   >>

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国立循環器病センターで、人工心臓の治験中に問題が起きたようで。お亡くなりになられた方にはお悔み申し上げます。

詳しい事情が分かるまで何ともコメントできないのですが・・・。毎日新聞から。
国立循環器病センター:人工心臓治験中死亡 家族、同意書に「納得できぬ」

 国立循環器病センター(大阪府吹田市)で07年春、治験(医薬品や機器開発のための臨床試験)として補助人工心臓を装着された男性(当時18歳)が、装着から約2週間で呼吸停止状態に陥り、意識を回復しないまま08年春に死亡していたことが17日、分かった。遺族は「医療事故ではないか。治験継続の同意書にも『納得できない』などと記したが治験を継続された」とし、17日までにカルテなどを証拠保全した。今後、センターに詳しい説明を求める予定だ。

 センターと、遺族側の弁護士によると、男性は重い心臓病の「拡張型心筋症」のため入院。センターの医師から説明を受け、開発中の補助人工心臓「エバハート」の治験に参加することに同意し、装着のための手術を受けた。手術から約2週間後、呼吸困難などを起こして容体が急変。呼吸と心臓が停止して意識不明に陥った。男性はそのまま08年春に死亡した。

 男性が意識不明だった今年2月、センターは男性の母親に対し、男性本人に代わって、治験継続の同意書に署名するよう求めた。

 母親は「当初聞いていた話と違う」と反発し、同意書に「納得できない」などと記した。ただ、補助人工心臓を外すと男性が死亡すると考え「治験に参加するほかないでしょ」とも記した。遺族側は「自由意思による同意ではない」と主張している。

 センターは「医療事故ではないと判断した。治験については、十分に納得いただいた上で施行している」とのコメントを出した。【日野行介】

毎日新聞 2008年12月18日 東京朝刊


知りたいことはあります。
一連の経過は人工心臓をつけてもつけなくても拡張型心筋症の経過の中で起きうることだったのかどうか(心臓には癌がまずできないから心臓の病気のことはさっぱりわかりません)。補助人工心臓をつけてもつけなくても起きる(あるいは、つけた方が起きる可能性は少ないとしても起きる可能性がある)病態なのであれば、補助人工心臓をつけたのにこんなことになったという母の怒りには大変同情いたしますが、そのことについて病院は責められるべきではないだろうと思います。

ただし、「当初聞いていた話と違う」という母親の言葉が「一連の経過について聞いていない、このようなことが人工心臓をつけてもつけなくても起きるなど聞いていない」ということを意味するのであれば、同意取得の手続きや病態説明に問題があったということになります。もしそうなら病院側は医療事故として責められるのではなく、治験の同意取得に問題があった、患者さんへの説明内容が不十分であった、と責められるべきです。

それは置いておいて、母親は同意書に「納得できない」と書いたとのことですが、同意書にそう書かれても同意をとったとみなしてよいのかどうか。何に納得できないのかはっきりしないところが難点ですが(一連の経過や経過についての病院の説明に納得できないなら医療事故の問題、治験に参加することや治験の意義・内容について納得できないなら治験の同意取得の問題、現在の治療内容について納得できないなら病院側の説明の問題、何に納得していないかで、反省すべきポイントが違ってくるので、本当はここをしっかりと聞きたい)、同意書に「納得できない」と書かれて、「はい、同意をいただきました」とはいかないでしょう。「納得できない」と書かれた同意書なんて見たことありません。よく同意をとったとみなしたな、というのが感想です。

第3者委員会が作られるそうですから、その結果を待つことにします。
遺族側、国に調査申し入れ=循環器病センターの人工心臓治験で
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008121800744

 国立循環器病センター(大阪府吹田市)で行われた補助人工心臓の臨床試験(治験)をめぐり、患者側が同意書に「納得できない」と付記したものの病院側が治験を続けた問題で、死亡した男性患者=当時(19)=の遺族側代理人が18日、同センターを所管する厚生労働省を訪れ、治験が適正に進められたか調査するよう申し入れた。同省担当者は「第三者による事故調査委員会を設置し調べる」と回答したという。
 代理人の堀康司弁護士によると、昨年春、男性は重度の拡張型心筋症と診断され入院。同意して未承認の人工心臓「エバハート」が装着されたが、約2週間後に容体が急変。男性は意識不明に陥り、今年春に死亡した。(2008/12/18-17:46)

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