三余亭

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zoom RSS エバハートの治験

<<   作成日時 : 2009/01/27 22:22   >>

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エバハートの治験が以前に報道された際にちょっと書いたのですが、週刊文春の1月29日号にもまた別の件でエバハートが出ていましたので、思ったことなど書きたいと思います。

週刊文春1月29日号によると、東京女子医科大学病院に入院していた41歳の狭心症の女性がエバハートを付けた後胃に穴があいてしまったらしい。直接の死因は脳出血。胃に穴が開いて手術をした後は傷を閉じずに毎日消毒されていたとのこと。そしてちょいと問題になりそうなのが、体表面積が治験の適格基準を満たさなかったらしいということ。文春によれば除外基準として体表面積が1.4平方メートル未満とあったそうで、東京女子医大の患者さんは計算したら1.347平方メートルであったということで、治験には不適格であったらしい。

毎日では以下のような感じ。
人工心臓:治験中、41歳女性が死亡−−東京女子医大

 東京女子医大病院(東京都新宿区)で昨年10月、心筋梗塞(こうそく)の女性(41)に治験(臨床試験)で埋め込んだ未承認の補助人工心臓が胃に穴を開け、女性が死亡していたことが分かった。女性の遺族側は22日、病院にカルテなどの開示と第三者による調査を申し入れた。この補助人工心臓では、国立循環器病センター(大阪府)でも、治験中の男性患者が昨年春に死亡している。

 遺族の代理人によると、女性は07年3月に治験に同意して手術を受け、年末ごろから原因不明の強い腰痛を訴えた。08年7月に人工心臓が横隔膜を破って胃に穴を開けていたことが判明し、緊急手術を受けたが、3カ月後に敗血症に伴う脳出血で死亡した。担当の教授は、人工心臓の開発にもかかわっていた。【清水健二】

毎日新聞 2009年1月23日 東京朝刊


気になったのは、除外基準に当てはめて考えると、この患者さんは治験に組み入れるべきではない患者さんだったのではないかということです。

以前にエバハートについて書いたときに知ったのですが、ネットでこの治験についてのことが書かれていました。
http://www.twmu.ac.jp/U/medical-info/mi03health-info/evaheart/
こちらに治験の対象患者さんという項目があるのですが、それは以下の通り。
5. 治験の対象患者さん

拡張型心筋症や虚血性心筋症等で、死亡の危険が高い下記に該当する患者さんが対象となります。
(1) 不可逆性の末期重症心不全患者で、心臓移植の適応があると判定される患者さん
(2) スクリーニング時の年齢が20歳以上60歳未満の患者さん
(3) ACE阻害薬・ARB・利尿薬・β遮断薬等の内科的治療を試みたにもかかわらず回復しない心不全で、現在強心薬(カテコラミン)の持続点滴を受けている患者さん
(4) NYHA心機能分類でクラスWに該当する患者さん
(5) 左心房圧(LAP)または肺動脈楔入圧(PCWP)≧20mmHgで、かつ、収縮期血圧が≦80mmHg または心係数(CI)が≦2.2 l/min/m2の患者さん
(6) インフォームド・コンセントが可能で、同意書に本人及びその家族の署名が可能な患者さん
治療の効果・安全性を高めるために除外基準も定められています。装置植込み後は、3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月時点での効果・安全性評価が行われ、自宅療養プログラムの適応が検討されることになっています。


以前国立循環器センターで問題になった患者さんが未成年だったようですが、これをみると治験の対象とはならないようです。

治験の実施計画書が変更になることがありますので、ネットの情報が最新の正しい情報とは限りません。ですから、未成年でも対象となるよう実施計画書が変更されていれば問題がないのですが、ちょっと気になります。

それに加えて今回の体表面積が足りない患者さんだった、というのも気になります(こちらも実施計画書で変更されていれば問題とは言えないのですが)。

もし、実施計画書が変更されていなくて文春の報道通りだったとするなら、2例の方が実施計画書で定められた適格基準や除外基準を満たさないことになります。文春の去年の12月25日号では、治験実施例が18例とのことでしたから約1割で適格性に違反があったことになります。ちょっと数字が大きい印象です。母数が少ないのでこれだけでどうのこうの言うつもりはありませんが、今後増えていくことがあれば気になる数字です。

国立循環器病センターや女子医大の各施設での第3者委員会だけではなくて、治験全体の検証もどこかにしてもらえるとはっきりするのだけれど、どの機関が権限を持っているのでしょうか。厚生労働省の医薬品や医療機器の認可を担当する所の気もしますが。エバハートの認可のときは、そこで治験の検証もしてほしいのですが、さて如何に。

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エバハートの治験で同意を得なかったのではないと疑われた件の報告書が出たそうで。
前に書いた人工心臓の治験の件です。報告書が出たそうですので、思ったことなど。 ...続きを見る
三余亭
2009/06/29 02:32
エバハートの治験で心肺停止が起きた件の報告書を読む。
エバハートの治験で同意を得なかったとされた件での報告書が公開されていました。 http://www.ncvc.go.jp/chiken_houkoku/index.html 85ページにわたる報告書です。 ...続きを見る
三余亭
2009/08/26 23:20

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