三余亭

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zoom RSS 臨床試験での報告事項 -東大医科研と朝日新聞の一件をきっかけに調べ直す

<<   作成日時 : 2010/11/02 16:44   >>

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東大医科研と朝日新聞の間でもめているようですが(http://gendai.ismedia.jp/articles/-/1451)、詳しいことを調べている時間がないので、この件に直接コメントすることはせずに一般的な話だけ、調べ直しました。

今回の件は、診療ではなくて臨床研究でのことですから、診療にはない制約がいろいろと出てきます。因果関係があるなしにかかわらず、起きたことを報告すると定められている場合があります。今回の件を考える際には、臨床研究として被験者保護の観点から問題がなかったのか、ということを実際のガイドラインを参考に考えるのがよいと思います。

臨床試験を行うときはプロトコールを作りますが、その際に詳しく規定を決めていているのが日本臨床腫瘍研究グループ(Japanese Clinical Oncology Group, JCOG)。その中の研究者用(といいながら、研究者じゃなくても見られるのです)の、このPDFが今回の件を考えるときに参考になると思います。
5ページ目の「臨床研究との倫理指針」とJCOGのガイドラインの対照表も参考になりますね。

7ページ目のJCOG以外への報告もおそらく参考になります。

今回の東大医科研の件が、これらの報告義務に当たるものなのかどうなのか、時間がなくってさっぱり調べておりませんので、今回はこの辺で終了です。

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